新京报讯（记者王卡拉）4月21日天策吧天策吧，国家药品监督管理局批准更新诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）的说明书。此次更新基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果：在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中天策吧，诺和盈可降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险达20%。
SELECT研究是一项3期心血管结局试验，共纳入17604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，诺和盈相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。此次纳入的数据还包括：诺和盈可降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，肥胖症构成了心血管疾病的独立风险因素。肥胖症患者面临更高的心血管发病风险、死亡风险以及因心衰导致的住院风险。先前研究已证实，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出显著的心血管保护效应。然而，对于无糖尿病的肥胖症共病心血管疾病的患者群体，具有显著减重效果的GLP-1受体激动剂是否具备心血管保护作用，尚缺乏明确的证据支持。SELECT研究结果填补了肥胖症治疗药物在心血管获益方面的研究空白，是超重/肥胖症合并心血管疾病治疗领域的突破性进展。诺和盈不仅能够协助患者实现安全有效的体重控制，还能够改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管预后，为肥胖人群心血管疾病的治疗策略提供了新的视角。
此外，研究显示，在治疗早期，诺和盈对MACE风险的降低，独立于体重降幅。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授表示，这提示了诺和盈对于患者心血管的保护作用，或独立于减重。既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集，以及稳定斑块等，并有助于降低炎症风险。
肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素，心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时干预至关重要。诺和盈是全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物，在欧洲心血管学会（ESC）指南中是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心梗和卒中风险的肥胖症治疗药物。我国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》也明确提及了诺和盈的心血管保护作用以及SELECT试验主要结果。
校对贾宁天策吧
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